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漯河市骨科醫(yī)院成功舉辦臨床試驗質(zhì)量管理及新形勢下倫理審查要點培訓(xùn)會議

來源:漯河網(wǎng) 時間:2023-07-06 09:22:00 點擊: 今日評論:

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè),讓更多的醫(yī)務(wù)人員熟悉臨床試驗相關(guān)法律法規(guī),掌握臨床試驗技術(shù),持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量管理水平,7月4日,漯河市骨科醫(yī)院(漯河醫(yī)專二附院)召開臨床試驗質(zhì)量管理及新形勢下倫理審查要點培訓(xùn)會議,副院長、倫理委員會主任委員曹鵬克,副院長、臨床試驗機(jī)構(gòu)主任鄭建新,機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會委員及GCP專業(yè)科室相關(guān)人員參加,會議由機(jī)構(gòu)辦主任耿亞主持。
    副院長鄭建新在致辭中指出,通過開展臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作,可以培養(yǎng)臨床更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁?xí)慣和求真的科研態(tài)度,對提高醫(yī)院科研水平、臨床診療水平及相關(guān)管理工作影響深遠(yuǎn),對醫(yī)院發(fā)展具有重要意義。
    在專家授課環(huán)節(jié),河南省腫瘤醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長羅素霞教授結(jié)合自己多年的工作及參與核查經(jīng)驗,通過實際案例分析,從新形勢下機(jī)構(gòu)規(guī)范建設(shè)的必要性、新機(jī)構(gòu)如何引進(jìn)項目等方面對新機(jī)構(gòu)參與臨床試驗的關(guān)鍵點進(jìn)行詳細(xì)生動的講解,給新備案的臨床試驗機(jī)如何規(guī)范化發(fā)展指出了明確的方向。
    河南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)質(zhì)控員曾田荷老師詳細(xì)講述“新形勢下臨床研究的倫理審查要點”,她指出科學(xué)合理性是倫理委員會重要審查內(nèi)容,受試者受益/風(fēng)險評估是臨床試驗中倫理審查核心且貫穿全過程,受試者保護(hù)是申辦者、機(jī)構(gòu)/倫理委員會和研究者共同的責(zé)任。
    河南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)質(zhì)控員李燕老師主要從機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理的角度講述臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式及核查要點,她提出建立以核查要點為核心的質(zhì)控體系勢在必行。
    最后,曾田荷老師又以“如何做好機(jī)構(gòu)備案工作”為題,緊密結(jié)合現(xiàn)階段相關(guān)法律法規(guī)要求及參與核查經(jīng)驗,從藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案流程,機(jī)構(gòu)備案順利的重要條件,備案籌備的具體工作有哪些,以及如果迎接省局監(jiān)督檢查,檢查標(biāo)準(zhǔn)是什么?重點檢查內(nèi)容和方式是什么?檢查常見問題有哪些?檢查期間如何配合等問題進(jìn)行詳細(xì)闡述。
    通過本次培訓(xùn),參會人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)臨床試驗法律法規(guī)、臨床試驗質(zhì)量管理及倫理審查相關(guān)知識,對如何規(guī)范開展臨床試驗也有了一定的認(rèn)識,對推進(jìn)神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)與內(nèi)分泌專業(yè)的臨床試驗備案工作及持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量管理水平具有重要的指導(dǎo)意義。(劉寶霞 盧   闖  劉林杰)
責(zé)編:瘦馬 編審:陳向黨  終審:汪中東
 
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